iso13485認證是什么認證?下面小編為大家做了相關介紹，希望可以幫到您，更多認證知識，敬請關注證果果平臺-果果百科。

ISO13485認證是醫療器械質量管理體系認證。

ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。

適用企業類型

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。

ISO13485認證的意義

1、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

2、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神；

3、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險；

6、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。